Kinh Nghiệm Hướng dẫn Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B Chi tiết Chi Tiết

Pro đang tìm kiếm từ khóa Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B Chi tiết được Cập Nhật vào lúc : 2022-06-29 12:00:00 . Với phương châm chia sẻ Bí kíp Hướng dẫn trong nội dung bài viết một cách Chi Tiết 2022. Nếu sau khi tìm hiểu thêm Post vẫn ko hiểu thì hoàn toàn có thể lại Comments ở cuối bài để Mình lý giải và hướng dẫn lại nha.

Quý khách đang tìm kiếm từ khóa Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B được Cập Nhật vào lúc : 2022-06-29 12:00:07 . Với phương châm chia sẻ Kinh Nghiệm Hướng dẫn trong nội dung nội dung bài viết một cách Chi Tiết 2022. Nếu sau khi tìm hiểu thêm Post vẫn ko hiểu thì hoàn toàn hoàn toàn có thể lại phản hồi ở cuối bài để Tác giả lý giải và hướng dẫn lại nha.

Yêu cầu thêm
Hồ sơ kèm theo
Căn cứ pháp lý

Tôi muốn hỏi: Thủ tục công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B quy định thế nào? Mong được tương hỗ theo văn bản tiên tiến và phát triển và tăng trưởng nhất.

Theo Điều 28 Nghị định 98/2022/NĐ-CP (Có hiệu lực hiện hành hiện hành từ 01/01/2022) quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B như sau:

1. Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn vận dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở marketing thương mại.

2. Khi nhận hồ sơ (gồm có cả sách vở xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa phận nơi đặt cơ sở marketing thương mại trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B minh bạch trên Cổng thông tin điện tử về quản trị và vận hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.

3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, tiềm năng sử dụng, chỉ định sử dụng; tương hỗ update cơ sở sản xuất, Mã sản Phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực thi lại việc công bố tiêu chuẩn vận dụng theo quy định của Nghị định này.

4. Trong quy trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn vận dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo những tài liệu liên quan đến thay đổi và update những tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng đã minh bạch trên Cổng thông tin điện tử về quản trị và vận hành trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày thao tác, Tính từ lúc ngày có một trong những thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay thay tên thường gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên thường gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Thay đổi một trong những thông tin về tên thường gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi tiềm năng sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước thời gian ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn vận dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời hạn sản xuất;

g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, Mã sản Phẩm.

Trân trọng!

Lĩnh vực:Quản lý trang thiết bị y tếCơ quan trực tiếp thực thi TTHC:Sở Y tếCơ quan có thẩm quyền quyết định hành động hành vi:Sở Y tếNơi tiếp nhận:Trung tâm phục vụ hành chính công Tỉnh, 01 đường Lê Lai – thành phố Huế (Điện thoại: 0234.3856868)Thời gian tiếp nhận:Từ thứ hai đến thứ 6 và sáng thứ 7 hàng tuần (trừ những ngày nghỉ Lễ theo quy định)Thời hạn xử lý và xử lý:Không quy định (Không quy định)Phí, lệ phí:

Phí:

Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ

Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

– Lệ phí: không hề

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn vận dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở marketing thương mại.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ (gồm có cả sách vở xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa phận nơi đặt cơ sở marketing thương mại trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B minh bạch trên Cổng thông tin điện tử về quản trị và vận hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2022/NĐ-CP.

Cách thức thực thi:

Nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công

Yêu cầu thêm

Điều 25 Nghị định số 98/2022/NĐ-CP Điều kiện của tổ chức triển khai triển khai được thay mặt thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc Đk lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được thay mặt thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc Đk lưu hành trang thiết bị y tế gồm có:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ marketing thương mại của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ marketing thương mại của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Văn phòng đại diện thay mặt thay mặt thay mặt thay mặt thường trú tại Việt Nam của thương nhân quốc tế mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức thay mặt thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc Đk lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức triển khai triển khai đủ sức bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp những trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài năng năng liệu chứng tỏ không hề chủ trương bảo hành.

Trường hợp tổ chức triển khai triển khai thay mặt thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc Đk lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ sức bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp những trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài năng năng liệu chứng tỏ không hề chủ trương bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ghi nhận đủ sức bảo hành thành phầm.

Hồ sơ kèm theo

Tên hồ sơMẫu tải vềVăn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I phát hành kèm theo Thông tư 19/2022/TT-BYT. ()Tải vềGiấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị và vận hành chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực hiện hành hiện hành tại thời hạn nộp hồ sơ. ()Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực thi việc Đk lưu hành theo Mẫu tại Phụ lục VI phát hành kèm theo Thông tư 19/2022/TT-BYT còn hiệu lực hiện hành hiện hành tại thời hạn nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2022/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ marketing thương mại của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế). ()Tải vềGiấy xác nhận đủ Đk bảo hành quy định tại phụ lục VII phát hành kèm theo Thông tư 19/2022/TT-BYT do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài năng năng liệu chứng tỏ không hề chủ trương bảo hành. ()Tải vềTài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả hiệu suất cao, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế phát hành. Riêng riêng với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật tư trấn áp in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật tư, về bảo vệ bảo vệ an toàn và uy tín và uy tín của thành phầm, quy trình sản xuất, những báo cáo nghiên cứu và phân tích và phân tích lâm sàng và tiền lâm sàng gồm có báo cáo độ ổn định. ()Giấy ghi nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn thành phầm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. Riêng riêng với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước tương hỗ update kết quả nhìn nhận những thông số hóa, lý, vi sinh và những thông số khác do cơ sở đủ Đk theo quy định của pháp lý về nhìn nhận sự thích hợp cấp hoặc Giấy ghi nhận nhìn nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp riêng với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả nhìn nhận phải phù phù thích phù thích hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. (). Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. ()Tải vềMẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế ()Giấy ghi nhận lưu hành tự do còn hiệu lực hiện hành hiện hành tại thời hạn nộp hồ sơ riêng với trang thiết bị y tế nhập khẩu. (Yêu cầu riêng với một số trong những trong những sách vở trong bộ hồ sơ a) Đối với Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị và vận hành chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai triển khai thay mặt thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng. Trường hợp Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị và vận hành chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo quy định của pháp lý. b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ Đk bảo hành: – Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận; – Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có xác nhận của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. c) Đối với Giấy ghi nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố vận dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai triển khai thay mặt thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo quy định của pháp lý. d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức triển khai triển khai thay mặt thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế phát hành riêng với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo quy định của pháp lý. đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức triển khai triển khai thay mặt thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng. Mẫu nhãn phải phục vụ những yêu cầu theo quy định của pháp lý về nhãn thành phầm & thành phầm & hàng hóa. e) Đối với giấy ghi nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có xác nhận của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy ghi nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo quy định của pháp lý. g) Đối với bản kết quả nhìn nhận những thông số hóa, lý, vi sinh và những thông số khác do cơ sở đủ Đk theo quy định của pháp lý về nhìn nhận sự thích hợp cấp hoặc Giấy ghi nhận nhìn nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp riêng với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận.) ()

Số lượng hồ sơ: 01

Ghi chú thành phần hồ sơ: (Yêu cầu riêng với một số trong những trong những sách vở trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng: a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ Đk sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai triển khai thay mặt thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng. b) Đối với Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị và vận hành chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai triển khai thay mặt thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng; Trường hợp Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị và vận hành chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo quy định của pháp lý.. c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ Đk bảo hành: – Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận; – Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có xác nhận của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. d) Đối với Giấy ghi nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố vận dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai triển khai thay mặt thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo quy định của pháp lý; đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức triển khai triển khai thay mặt thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng; e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức triển khai triển khai thay mặt thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng. Mẫu nhãn phải phục vụ những yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2022/NĐ-CP. g) Đối với giấy ghi nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có xác nhận của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy ghi nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo quy định của pháp lý. Trường hợp giấy ghi nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực hiện hành hiện hành thì thời hạn hết hiệu lực hiện hành hiện hành của giấy ghi nhận lưu hành tự do sẽ là 36 tháng, Tính từ lúc ngày cấp.)

Căn cứ pháp lý

SỞ TƯ PHÁP – TỈNH THỪA THIÊN HUẾ

Reply
5
0
Chia sẻ

Share Link Down Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B miễn phí

Bạn vừa Read tài liệu Với Một số hướng dẫn một cách rõ ràng hơn về Video Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B tiên tiến và phát triển và tăng trưởng nhất Chia SẻLink Tải Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B miễn phí.

Thảo Luận vướng mắc về Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B

Nếu sau khi đọc nội dung nội dung bài viết Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B vẫn chưa hiểu thì hoàn toàn hoàn toàn có thể lại Comment ở cuối bài để Tác giả lý giải và hướng dẫn lại nha

#Văn #bản #công #bố #tiêu #chuẩn #áp #dụng #đối #với #trang #thiết #bị #tế #thuộc #loại

4382

Review Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B Chi tiết ?

Bạn vừa Read Post Với Một số hướng dẫn một cách rõ ràng hơn về Clip Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B Chi tiết tiên tiến và phát triển nhất

Share Link Down Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B Chi tiết miễn phí

Pro đang tìm một số trong những ShareLink Tải Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B Chi tiết Free.

Thảo Luận vướng mắc về Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B Chi tiết

Nếu sau khi đọc nội dung bài viết Văn bản công bố tiêu chuẩn vận dụng riêng với trang thiết bị y tế thuộc loại B Chi tiết vẫn chưa hiểu thì hoàn toàn có thể lại phản hồi ở cuối bài để Tác giả lý giải và hướng dẫn lại nha
#Văn #bản #công #bố #tiêu #chuẩn #áp #dụng #đối #với #trang #thiết #bị #tế #thuộc #loại #Chi #tiết